แอนติบอดีโมโนโคลนัล (mAbs) เลคาเนแมบและโดนาเนแมบได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้นในสหราชอาณาจักรและสหรัฐอเมริกาตามลำดับ ในขณะที่เลคาเนแมบถูกปฏิเสธการอนุญาตทางการตลาดในสหภาพยุโรป เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลจากการทดลองทางคลินิก "ไม่น่าพอใจ" NICE ซึ่งเป็นหน่วยงานสาธารณะในสหราชอาณาจักรที่รับผิดชอบในการประเมินหลักฐานสำหรับเทคโนโลยีสุขภาพใหม่เพื่อให้แน่ใจว่ามีมูลค่าสำหรับผู้เสียภาษี เชื่อว่าประโยชน์ของเลคาเนแมบมีน้อยเกินไปที่จะคุ้มกับต้นทุนที่ NHS ต้องจ่าย โรคอัลไซเมอร์ โรคอัลไซเมอร์เป็นโรคทางระบบประสาทเสื่อมที่พบได้บ่อย โดยผู้ป่วยโรคนี้จะมีความจำเสื่อมลงเรื่อยๆ ประมาณร้อยละ 4 ของผู้ป่วยอายุ 60 ปีขึ้นไปทั่วโลกที่ได้รับผลกระทบ (ร้อยละ 5.4 ในยุโรปตะวันตกและร้อยละ 6.4 ในยุโรปอเมริกาเหนือ) การอนุมัติให้ใช้แอนติบอดีโมโนโคลนัลทั้งสองชนิดในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้นทำให้มีความหวังในการปรับปรุงคุณภาพชีวิต (QoL) ของผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบ
เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2024 หน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (MHRA) ของสหราชอาณาจักรอนุมัติให้ใช้ lecanemab ในระยะเริ่มแรกของโรค โรคอัลไซเมอร์ (AD) นี่เป็นการรักษาโรคอัลไซเมอร์ชนิดแรกที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหราชอาณาจักร
Lecanemab เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนัล (mAbs) ซึ่งช่วยชะลอการแย่ลงของอาการของโรคอัลไซเมอร์โดยการจับกับโปรตีนอะไมลอยด์เบต้าเพื่อลดคราบพลัคในสมอง โดยได้มีการแสดงหลักฐานบางอย่างที่บ่งชี้ว่ายาตัวนี้มีประสิทธิภาพในการชะลอการดำเนินของโรคในการทดลองทางคลินิก
อย่างไรก็ตาม สถาบันแห่งชาติเพื่อความเป็นเลิศด้านสุขภาพและการดูแล (NICE) ซึ่งเป็นหน่วยงานสาธารณะที่รับผิดชอบในการประเมินหลักฐานเกี่ยวกับเทคโนโลยีสุขภาพใหม่ๆ เพื่อให้มั่นใจถึงคุณค่าสำหรับผู้เสียภาษี เชื่อว่าประโยชน์ของ lecanemab นั้นน้อยเกินไปที่จะคุ้มกับต้นทุนที่ NHS ต้องจ่าย
ระบบบริการสุขภาพแห่งชาติ (NHS) เป็นระบบสากลที่ได้รับเงินอุดหนุนจากภาษีทั่วไป โดยให้บริการสุขภาพแก่ทุกคนโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ณ จุดให้บริการตามความต้องการด้านการดูแลสุขภาพ (ไม่ใช่ขึ้นอยู่กับความสามารถในการชำระเงิน) NICE ดำเนินการวิเคราะห์ประสิทธิภาพต้นทุน (CEA) สำหรับการรักษาแบบใหม่ และจัดทำแนวทางปฏิบัติทางคลินิกสำหรับ NHS ประโยชน์ของการรักษาแบบใหม่ควรเพียงพอที่จะพิสูจน์ต้นทุนก่อนที่จะได้รับการอนุมัติใน NHS ร่างคำแนะนำของ NICE เกี่ยวกับ lecanemab (เช่น “ผลประโยชน์ของการรักษาโรคอัลไซเมอร์แบบใหม่ด้วย Lecanemab นั้นน้อยเกินไปที่จะคุ้มกับค่าใช้จ่ายของ NHS”) หมายความว่าผู้ป่วย NHS จะไม่สามารถใช้ Lecanemab ได้ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยส่วนตัวสามารถใช้ Lecanemab ได้โดยชำระเงินค่ารักษาเอง
ก่อนหน้านี้เมื่อวันที่ 25 กรกฎาคม 2024 สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ปฏิเสธการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Leqembi (สารออกฤทธิ์: lecanemab) สำหรับการรักษา โรคอัลไซเมอร์EMA มีข้อกังวลทั้งด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล โดยรวมแล้ว หน่วยงานพบว่าประโยชน์ของการรักษาไม่เพียงพอที่จะชดเชยความเสี่ยง จึงปฏิเสธการรักษา เมื่อวันที่ 5 สิงหาคม 2024 บริษัท Leqembi ได้ขอตรวจสอบความเห็นเกี่ยวกับการปฏิเสธอีกครั้ง
ในสหรัฐอเมริกา Kisunla (donanemab-azbt; เช่นเดียวกับ lecanemab, donanemab too เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่จับกับอะไมลอยด์ในสมองและบรรเทาอาการ) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการรักษาโรคอัลไซเมอร์เมื่อวันที่ 02 กรกฎาคม 2024 โดยระบุไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยหรือภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อย โรคอัลไซเมอร์.
โรคอัลไซเมอร์เป็นโรคทางระบบประสาทเสื่อมที่พบได้บ่อย โดยมีอาการความจำเสื่อมลงเรื่อยๆ การทำงานของสมอง เช่น การคิด การเรียนรู้ และการจัดระเบียบได้รับผลกระทบ ผู้ป่วยอายุ 4 ปีขึ้นไปทั่วโลกประมาณ 60% ได้รับผลกระทบ อุบัติการณ์ในยุโรปตะวันตกและอเมริกาเหนืออยู่ที่ 5.4% และ 6.4% ตามลำดับ การอนุมัติให้ใช้แอนติบอดีโมโนโคลนอล XNUMX ชนิด ได้แก่ Lecanemab ในสหราชอาณาจักรและ donanemab ในสหรัฐอเมริกา เพื่อรักษาโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้นเป็นทางเลือกและความหวังสำหรับการปรับปรุงคุณภาพชีวิต (QoL) ของผู้ป่วย การมีหลักฐานว่ามีประสิทธิภาพเพียงบางส่วนก็ถือเป็นจุดเริ่มต้นที่ดี
***
อ้างอิง:
- van Dyck, CH และคณะ Lecanemab ในโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น N. Engl. J. Med. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948
- MHRA ข่าวเผยแพร่ – Lecanemab ได้รับอนุญาตให้ใช้กับผู้ป่วยผู้ใหญ่ในระยะเริ่มต้นของโรคอัลไซเมอร์ โพสต์เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2024 มีจำหน่ายที่ https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease
- NICE ข่าว – ประโยชน์ของ Lecanemab การรักษาโรคอัลไซเมอร์แบบใหม่มีน้อยเกินไปที่จะคุ้มกับค่าใช้จ่ายของ NHS โพสต์เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2024 หาซื้อได้ที่ https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs
- สำนักงานยาแห่งยุโรป เลเคมบี อัปเดตเมื่อวันที่ 5 สิงหาคม 2024 เข้าถึงได้ที่ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
- อย.อนุมัติการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease
- KISUNLA (donanemab-azbt) ยาฉีดสำหรับใช้ทางเส้นเลือดดำ อนุมัติครั้งแรกในสหรัฐฯ: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf
- Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab และ Donanemab ในฐานะการบำบัดโรคอัลไซเมอร์: มุมมองเชิงภาพเกี่ยวกับข้อมูล eNeuro. 2024 กรกฎาคม 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024 DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024
***
