เทเซลรา (afamitresgene autoleucel) ยีนบำบัดสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไขข้อระยะลุกลามได้รับการอนุมัติจาก องค์การอาหารและยา- การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลในการทดลองทางคลินิกแบบเปิดฉลากแบบหลายศูนย์ เป็นตัวรับทีเซลล์ (TCR) ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ยีนบำบัด.
Tecelra เป็นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันด้วยทีเซลล์แบบอัตโนมัติ ที่สร้างจากทีเซลล์ของผู้ป่วยเอง ซึ่งได้รับการดัดแปลงเพื่อแสดง TCR ที่มุ่งเป้าไปที่แอนติเจน MAGE-A4 ที่แสดงออกโดยเซลล์มะเร็งในซิโนเวียล ซิโนเวีย
อาการคลื่นไส้ อาเจียน เหนื่อยล้า การติดเชื้อ มีไข้ ท้องผูก หายใจลำบาก ปวดท้อง อาการเจ็บหน้าอกที่ไม่ใช่โรคหัวใจ ความอยากอาหารลดลง หัวใจเต้นเร็ว ปวดหลัง ความดันเลือดต่ำ ท้องเสีย และบวม เป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษานี้ ผู้ป่วยอาจพบการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันแบบก้าวร้าวที่เป็นอันตราย และอาจแสดงอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ (ICANS) เอฟเฟกต์ภูมิคุ้มกัน ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษานี้จึงควรได้รับการตรวจสอบ และได้รับคำแนะนำว่าอย่าขับรถหรือทำกิจกรรมที่เป็นอันตรายเป็นเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์หลังจากได้รับ Tecelra
Synovial sarcoma เป็นรูปแบบที่หายากของ โรคมะเร็ง ซึ่งเซลล์เนื้อร้ายพัฒนาและก่อตัวเป็นเนื้องอกในเนื้อเยื่ออ่อน มันสามารถเกิดขึ้นได้ในหลายส่วนของร่างกาย โดยส่วนใหญ่จะพัฒนาที่แขนขา เป็นมะเร็งที่อาจคุกคามถึงชีวิตและมีผลกระทบร้ายแรงต่อบุคคล ในแต่ละปี เนื้องอกไขข้อส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 1,000 คนในสหรัฐอเมริกา และส่วนใหญ่มักเกิดในผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่ในช่วงอายุ 30 ปีหรือน้อยกว่า
โดยทั่วไปการรักษาจะเกี่ยวข้องกับการผ่าตัดเพื่อเอาเนื้องอกออก และอาจรวมถึงการฉายรังสีและ/หรือเคมีบำบัดด้วย การอนุมัติของ Tecelra ถือเป็นทางเลือกใหม่สำหรับผู้ที่ได้รับผลกระทบซึ่งมักต้องเผชิญกับทางเลือกในการรักษาที่จำกัด
Adaptimmune, LLC ได้รับการอนุมัติจาก Tecelra แล้ว
***
อ้างอิง:
- FDA อนุมัติยีนบำบัดครั้งแรกเพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งไขกระดูกระยะลุกลาม เผยแพร่เมื่อวันที่ 02 สิงหาคม 2024 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
***
